口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南

·發(fā)布日期：2020-04-14 來(lái)源：青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國(guó)內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1）無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）防護(hù)服

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

三、口罩產(chǎn)品出口美國(guó)指南

（一）美國(guó)當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)

1. 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）

FDA隸屬于美國(guó)聯(lián)邦政府行政部門(mén)之一的衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS），是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。它的監(jiān)督范圍很廣泛，包括食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品等。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

2. 美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）

CDC同樣隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS），總部設(shè)在喬治亞州亞特蘭大。它的前身是二戰(zhàn)時(shí)期建立的戰(zhàn)地瘧疾控制辦公室，最早的職責(zé)只是研究對(duì)美國(guó)某個(gè)地區(qū)的一種單一疾病的控制方法，漸漸地，其管轄范圍不斷擴(kuò)大，除傳染性疾病以外，還負(fù)責(zé)很多慢性病、職業(yè)性身體失調(diào)及諸如暴力和事故等社會(huì)疾病，對(duì)美國(guó)及全世界范圍內(nèi)的傳染病的減少乃至消滅的工作作出了巨大的貢獻(xiàn)。

3. 美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）

NIOSH隸屬于CDC，是由美國(guó)衛(wèi)生、教育和福利部根據(jù)美職業(yè)安全法于1971年組建的，研究范圍包括：有毒有害物質(zhì)、粉塵、工業(yè)產(chǎn)物、生物、噪聲與振動(dòng)、各類(lèi)事故、職業(yè)病理學(xué)勞動(dòng)生理學(xué)、勞動(dòng)條件、職業(yè)危險(xiǎn)預(yù)防的理論與分析、工業(yè)或各行業(yè)特殊部門(mén)的結(jié)合性研究等等。

4. NPPTL

個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL），隸屬于NIOSH，負(fù)責(zé)呼吸防護(hù)口罩的認(rèn)證。

5. CDRH

醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理，監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等，確保新上市的醫(yī)療器械（如醫(yī)用口罩）的安全和有效。 

（二）醫(yī)療器械

根據(jù)21CFPR Part 860，F(xiàn)DA將1700余種醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是CLASS I、CLASS II和CLASS III，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高。

1. Class I

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低，危險(xiǎn)性很小或基本無(wú)危險(xiǎn)的產(chǎn)品，包括醫(yī)用手套、壓舌板、牙刷、牙線、急救繃帶、棉棒、溫度計(jì)等。

實(shí)行一般監(jiān)管（General Controls）：

（1）在FDA的官網(wǎng)上完成企業(yè)注冊(cè)以及醫(yī)療器械列名登記（Enterprise Registration and Product Listing）

（2）根據(jù)法規(guī)正確地進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

（3）實(shí)施GMP規(guī)范（質(zhì)量體系）

（4）醫(yī)療器械報(bào)告MDR（如產(chǎn)品涉及醫(yī)療事故，或存在不良事件，那么需要出具M(jìn)DR）

FDA僅僅進(jìn)行公告，不給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)

注意：極少數(shù)CLASS I類(lèi)的產(chǎn)品還需要向FDA遞交510(K)，如醫(yī)用手套分為兩類(lèi)，一類(lèi)用于門(mén)診等非手術(shù)情形，另一類(lèi)用于外科手術(shù)，都屬于CLASS I類(lèi)產(chǎn)品，且需要510(K)。

 2. Class II

中等風(fēng)險(xiǎn)，具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，包括隔離衣、醫(yī)用口罩、心電圖儀、呼吸器、超聲診斷儀等。

實(shí)行一般監(jiān)管+特殊監(jiān)管（Special Controls）：在一般監(jiān)管的基礎(chǔ)上，大部分屬于CLASS II的產(chǎn)品還要遞交510(K)申請(qǐng)，即上市前通報(bào)（Premarket Notification, PMN），少量此類(lèi)產(chǎn)品可以豁免。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前至少90天向FDA提出申請(qǐng)，用于證明要銷(xiāo)售的產(chǎn)品至少與已經(jīng)合法銷(xiāo)售的器械一樣安全有效。通過(guò)510(K)審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。FDA在公告的同時(shí)，也會(huì)給企業(yè)出具上市批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

 3. Class III

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，具有較大危險(xiǎn)性或危害性，多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

實(shí)行一般監(jiān)管+上市前批準(zhǔn)：在一般監(jiān)管的基礎(chǔ)上，還需要進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket approval, PMA）申請(qǐng)后才可以出口到美國(guó)。

不同的類(lèi)別其監(jiān)管要求和出口流程都不盡相同，因此必須明確知道產(chǎn)品屬于哪一分類(lèi)。當(dāng)然，產(chǎn)品的分類(lèi)不是由企業(yè)自己進(jìn)行評(píng)估的，可以通過(guò)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，網(wǎng)址為：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

即使屬于相同的分類(lèi)，不同產(chǎn)品的監(jiān)管要求也會(huì)有差別。因此，可以點(diǎn)進(jìn)頁(yè)面后查看更詳細(xì)的內(nèi)容，每類(lèi)產(chǎn)品所需要進(jìn)行的所有監(jiān)管都會(huì)在該頁(yè)面列明。

（三）510(K)流程

510(K)的申請(qǐng)材料必須包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)）、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，沒(méi)有固定的表格或者模板。具體流程如下：

（1）判定代碼和分類(lèi)

（2）尋找比對(duì)器械

（3）確定510(K)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)

（4）產(chǎn)品測(cè)試：根據(jù)FDA要求進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及生物學(xué)評(píng)價(jià)

（5）編制技術(shù)文件：通過(guò)測(cè)試后要準(zhǔn)備技術(shù)文件，即510(K)技術(shù)文件，進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效性對(duì)比。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，要證明企業(yè)的產(chǎn)品與市面上已經(jīng)存在的對(duì)標(biāo)的醫(yī)療器械有相同的預(yù)期用途，技術(shù)特征和參數(shù)；或者具有同樣的預(yù)期用途，但技術(shù)特征不同，而不同的技術(shù)特征不會(huì)產(chǎn)生安全問(wèn)題，或影響其有效性。

（6）提交技術(shù)文件至FDA

（7）文件評(píng)審：FDA對(duì)我們提交的材料進(jìn)行審批，若通過(guò)則可以獲得FDA的510(K)的批準(zhǔn)信。

（8）整改資料提交

（9）FDA批準(zhǔn)

（10）注冊(cè)和列明：完成工廠注冊(cè)和器械列明

（四）口罩的分類(lèi)及相關(guān)法規(guī)

1. 醫(yī)用口罩（Surgical Masks）

在醫(yī)療環(huán)境下佩戴，提供有限防護(hù)，一定程度上阻隔感染性物質(zhì)或污染物。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：21 CFR Part 878《普通和整形手術(shù)器械》

（2）監(jiān)管主體：FDA

（3）產(chǎn)品分類(lèi)：CLASS II

（4）產(chǎn)品編碼：FXX

（5）是否需要遞交510(K)申請(qǐng)：需要

（6）標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，需要測(cè)試的性能指標(biāo)包括細(xì)菌過(guò)濾效率、壓力差、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力、阻燃等。但是沒(méi)有對(duì)口罩設(shè)計(jì)，密合性等提出要求。

2、以N95口罩（Respirators-N95）為代表的的防顆粒物口罩（呼吸防護(hù)口罩）

N95口罩是非醫(yī)用口罩，屬于個(gè)人防護(hù)用品范疇，防護(hù)效果較好，適用人群密集的場(chǎng)所。它不僅用于某些顆粒物的呼吸防護(hù)，還適用于因噴灑而產(chǎn)生的液體的或非油性的不產(chǎn)生有害性揮發(fā)氣體的顆粒物。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：42 CFR Part 84《呼吸保護(hù)設(shè)備的批準(zhǔn)》

（2）監(jiān)管主體：NIOSH。需要進(jìn)行NIOSH認(rèn)證，具體步驟為：送樣至NIOSH實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試——同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH進(jìn)行文審——文審和測(cè)試都通過(guò)后NIOSH核發(fā)批文和APPROVE NUMBER——產(chǎn)品出口。

（3）分類(lèi)：NIOSH將以N95為代表的防顆粒物口罩分為9類(lèi)

口罩名稱(chēng)由字母+數(shù)字組成

字母代表口罩所能過(guò)濾的物質(zhì)：

N類(lèi)：Not resistant to oil，只能過(guò)濾非油性的懸浮微粒

R類(lèi)：Resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性的懸浮微粒，但過(guò)濾油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不能超過(guò)8小時(shí)

P類(lèi)：oil Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性的懸浮微粒，使用時(shí)間遵循制造商建議

數(shù)字代表濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，數(shù)字越大過(guò)濾效果越好：

95：最低粒子過(guò)濾效率（PFE）為95%

99：最低粒子過(guò)濾效率（PFE）為99%

100：最低粒子過(guò)濾效率（PFE）為99.97%

因此，我們常說(shuō)的N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)，而是最低粒子過(guò)濾效率（PFE）為95%，只能過(guò)濾非油性懸浮微粒，且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品統(tǒng)稱(chēng)。它是所有認(rèn)證等級(jí)中最基礎(chǔ)的級(jí)別，因此易于被廣泛采用。

（4）測(cè)試方法及要求：42 CFR Part 84，Subpart K。測(cè)試的重點(diǎn)在于呼吸阻力的測(cè)試，以及對(duì)于帶呼吸閥的口罩是否會(huì)產(chǎn)生泄露問(wèn)題的測(cè)試，當(dāng)然還有最重要的過(guò)濾效率的測(cè)試。

 3. 醫(yī)用N95口罩（Surgical N95 respirators）

醫(yī)用N95口罩是前兩者的結(jié)合體，適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：21 CFR Part 878.4040

（2）監(jiān)管主體：既受到NIOSH的監(jiān)管，也要受到FDA的監(jiān)管。

（3）產(chǎn)品分類(lèi)：CLASS II

（4）產(chǎn)品編碼：ONT

（5）是否需要遞交510(K)申請(qǐng)：需要

（五）應(yīng)急授權(quán)

1.減免關(guān)稅——美國(guó)貿(mào)易代表處

據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)貿(mào)易代表處3月12日宣布，不對(duì)部分從中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)藥品加征關(guān)稅。這些醫(yī)藥品包括口罩、聽(tīng)診器、血壓計(jì)袖帶等。這一決定出于目前新冠疫情正在對(duì)美國(guó)健康醫(yī)療體系造成沖擊。此前美國(guó)貿(mào)易代表處已將洗手液、醫(yī)用手套等進(jìn)口產(chǎn)品移出征稅清單。

2.N95口罩供應(yīng)策略——CDC

3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》。新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，可以作為N95口罩的替代品，其中包括采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。但是，這只是CDC的建議，F(xiàn)DA并沒(méi)有正式發(fā)布這些是否可以替代NIOSH標(biāo)準(zhǔn)走簡(jiǎn)化的FDA流程。

3.緊急使用授權(quán)——FDA

為了解決抗擊疫情過(guò)程中出現(xiàn)的口罩短缺問(wèn)題，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于 2020 年 3 月 24 日簽發(fā)了針對(duì)非 NIOSH 批準(zhǔn)的 N95一次性過(guò)濾式面罩呼吸器的緊急使用授權(quán)（EUA）。說(shuō)明無(wú)須FDA介入的PPE類(lèi)型，EUA申請(qǐng)可提交至FDA進(jìn)行審查，以簡(jiǎn)化流程，縮短拿到批準(zhǔn)的時(shí)間。在 3 月 24 日的授權(quán)書(shū)中，F(xiàn)DA 得出的結(jié)論認(rèn)為，某些進(jìn)口的未經(jīng)過(guò) NIOSH 批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾式面罩呼吸器如果按照 CDC 防止穿戴者接觸病原性生物空氣傳播顆粒的建議進(jìn)行使用，在疫情爆發(fā)期間一次性過(guò)濾式面罩呼吸器短缺的情況下，則仍然可能適合保護(hù)公眾健康或安全。

3月28日，F(xiàn)DA推出了一個(gè)新的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Administration, EUA），聲明可以滿(mǎn)足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國(guó)家和地區(qū)，將中國(guó)排除在名單之外。中國(guó)企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施之一可以是在提高并保證自己醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)盡快申請(qǐng)美國(guó) FDA 和 NIOSH 的相關(guān)注冊(cè)和認(rèn)證,拿到產(chǎn)品出口美國(guó)的通行證，用實(shí)力證明自身的實(shí)力。

四、中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

五、中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄