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立足新起點(diǎn),開創(chuàng)新局面
详细内容

《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實(shí)施細(xì)則》

                       關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實(shí)施細(xì)則                          


第一章 總則


 第一條 根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(青政辦發(fā)〔2020〕6號(hào)),制定本實(shí)施細(xì)則。

     第二條 本細(xì)則遵循依法依規(guī)、公平公正、簡(jiǎn)便操作、注重實(shí)效的原則。


第二章 申報(bào)事項(xiàng)


 第三條 在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥,按其研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助:對(duì)化學(xué)藥創(chuàng)新藥(原1類化學(xué)藥)、生物制品創(chuàng)新藥(原1類生物制品)、中藥創(chuàng)新藥和天然藥物(原1類中藥),完成臨床前研究并取得臨床受理號(hào)或默認(rèn)臨床的,每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助;其他新藥每項(xiàng)給予最高50萬(wàn)元資助。對(duì)化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥和天然藥物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過5000萬(wàn)元。對(duì)化學(xué)藥改良型新藥(原2類化學(xué)藥),生物制品改良型新藥、已上市生物制品(原2-8類生物制品),中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥天然藥物(原2-8類中藥和天然藥物),完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過2000萬(wàn)元。對(duì)取得藥品注冊(cè)批件的仿制藥(原3-4類化學(xué)藥),按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過500萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1500萬(wàn)元。對(duì)取得1—3類注冊(cè)證書的新獸藥,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過500萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件(申報(bào)主體應(yīng)同時(shí)具備下列條件,下同)

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.藥品在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn),最終在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;

     3.藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究、仿制藥藥品注冊(cè)批件、1—3類新獸藥注冊(cè)證書應(yīng)在政策有效期內(nèi)完成或獲得。

     (二)申報(bào)材料

      1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

      2.《臨床試驗(yàn)通知》《藥品注冊(cè)批件》《新藥證書》《新獸藥注冊(cè)證書》;

     3.臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料;

     4.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     5.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第四條 取得臨床備案憑證、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過100萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過600萬(wàn)元。對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品的(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予每項(xiàng)最高不超過200萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.《醫(yī)療器械臨床備案表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;

     3.臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料;

      4.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     5.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     (三)其他事項(xiàng)

     二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由市工業(yè)和信息化局會(huì)同監(jiān)管部門核實(shí)。

      第五條 對(duì)取得古代經(jīng)典名方中藥制劑藥品注冊(cè)批件的品種,根據(jù)其實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用支出,每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.政策有效期內(nèi)取得古代經(jīng)典名方中藥制劑藥品注冊(cè)批件。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊(cè)批件》;

     3.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第六條 對(duì)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的品種,根據(jù)其實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用支出,每個(gè)給予最高100萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過300萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.政策有效期內(nèi)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》;

     3.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第七條 取得藥品注冊(cè)批件(含原料藥、創(chuàng)新輔料)且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,固定資產(chǎn)(不含土地費(fèi)用,下同)實(shí)際投資1億元以上、5億元以下的,按實(shí)際投資額的10%給予資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過2000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

     2.政策有效期內(nèi)取得藥品注冊(cè)批件且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目;

     3.藥品類型為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥或新獸藥(本細(xì)則第三條所列新藥),包含原料藥和創(chuàng)新輔料;

     4.原料藥和創(chuàng)新輔料已批準(zhǔn)在上市制劑使用。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.《藥品注冊(cè)批件》《新獸藥注冊(cè)證書》等材料;

     3.原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)相關(guān)材料;

     4.投資協(xié)議、實(shí)際投資資金等材料;

     5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

     (三)其他事項(xiàng)

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊(cè)批件的藥品生產(chǎn)相關(guān)的投資,包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過總補(bǔ)助金額的30%。

     2.對(duì)實(shí)際投資5億元以上項(xiàng)目,由項(xiàng)目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則,依法依規(guī)給予企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)。

     第八條 對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上、1億元以下的,按實(shí)際投資額的10%給予資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

     2.政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目;

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等材料;

     3.投資協(xié)議、實(shí)際投資資金等材料;

     4.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     其他事項(xiàng)

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的投資,包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過總補(bǔ)助金額的30%。

    2.對(duì)實(shí)際投資1億元以上的項(xiàng)目,由項(xiàng)目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則,依法依規(guī)給予企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)。

     第九條 對(duì)世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)(按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名)或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè),在我市設(shè)立總部或區(qū)域總部、持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年(含)以上,且在我市統(tǒng)計(jì)核算產(chǎn)值規(guī)模(或銷售收入)不低于15億元的,按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助,單個(gè)項(xiàng)目最高不超過3000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.政策有效期內(nèi)在青島市注冊(cè)設(shè)立具有獨(dú)立法人資格的總部或區(qū)域總部;

     2.經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定為總部或區(qū)域總部;

     3.政策有效期內(nèi),項(xiàng)目持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年(含)以上,統(tǒng)計(jì)核算產(chǎn)值規(guī)模(或銷售收入)不低于15億元。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.上年度《財(cái)富》發(fā)布的世界500強(qiáng)名單、上年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)(按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名)名單、或企業(yè)在境內(nèi)外上市的相關(guān)材料;

     3.市政府有關(guān)部門發(fā)布的總部企業(yè)認(rèn)定名單;

     4.投資協(xié)議、實(shí)際投資資金等材料;

     5.統(tǒng)計(jì)部門、稅務(wù)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)有關(guān)材料;

     6.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     (三)其他事項(xiàng)

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的投資,包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過總補(bǔ)助金額的30%。

     2.本條政策與其它扶持總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策不重復(fù)享受。

     3.對(duì)特別重大項(xiàng)目,由項(xiàng)目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則,依法依規(guī)給予企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)。

     第十條 對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業(yè),按照晉級(jí)補(bǔ)差原則分別給予10萬(wàn)元、30萬(wàn)元、50萬(wàn)元、80萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

     2.政策有效期內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.統(tǒng)計(jì)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)等相關(guān)材料;

     3.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     第十一條 對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品,且銷售稅收在我市結(jié)算的,對(duì)承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè),按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過500萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

     2.政策有效期內(nèi)承擔(dān)藥品或醫(yī)療器械委托生產(chǎn)任務(wù)。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.雙方委托生產(chǎn)合同;

     3.同一品種本年度和上一年度銷售合同、發(fā)票、收款材料等;

     4.統(tǒng)計(jì)部門、稅務(wù)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)有關(guān)材料;

     5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

     第十二條 對(duì)建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái),以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)的,按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助,最高不超過2000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成并投入使用;

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)或公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方案(包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等);

     3.固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)材料;

     4.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     (三)其他事項(xiàng)

     固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過總補(bǔ)助金額的30%。

     第十三條 對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái),以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái),按照其上年度為本市企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系)服務(wù)金額的10%給予資助,最高不超過500萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.平臺(tái)在本政策發(fā)布前建成運(yùn)營(yíng)或在政策有效期間建成并投入使用。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)及明細(xì)表等;

     3.服務(wù)情況相關(guān)統(tǒng)計(jì)匯總情況(按照服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、已實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時(shí)間統(tǒng)計(jì));

     4.由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     第十四條 對(duì)取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),給予最高300萬(wàn)元資助;對(duì)取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),給予最高500萬(wàn)元資助;對(duì)已獲得GCP資質(zhì)的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),每新增1個(gè)GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科,給予50萬(wàn)元資助,每家單位累計(jì)資助最高500萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu);

     2.政策有效期內(nèi)首次獲得國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床前安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GPL)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2. 首次獲得GLP、GCP認(rèn)證證書或新增國(guó)家GCP專業(yè)學(xué)科資質(zhì)證書;

     第十五條 對(duì)中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)且采購(gòu)金額超過1億元的品種,每個(gè)給予最高300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

   (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

     2.企業(yè)生產(chǎn)的藥品在政策有效期內(nèi)中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)且采購(gòu)金額超過1億元。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.品種中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)材料及中標(biāo)金額憑證;

     3.由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     第十六條 對(duì)大型高端醫(yī)療器械設(shè)備,按照不超過該產(chǎn)品投產(chǎn)年度首臺(tái)銷售價(jià)格30%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過1000萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

      2.大型高端醫(yī)療器械設(shè)備為納入國(guó)家相關(guān)部門公布的甲類、乙類管理范圍的設(shè)備;

      3.政策有效期內(nèi),設(shè)備首次獲得醫(yī)療器械證書,并實(shí)現(xiàn)銷售。

     (二)申報(bào)材料

      1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

      2.納入大型醫(yī)用設(shè)備目錄材料;

      3.首次獲得醫(yī)療器械證書等相關(guān)材料;

     4.首臺(tái)設(shè)備銷售合同、發(fā)票、收款憑證等;

     5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告;

     第十七條 對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)的藥品(含原料藥)和醫(yī)療器械,按照實(shí)際發(fā)生的評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助,每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過500萬(wàn)元。

     (一)申報(bào)條件

     1.在青島市注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè);

    2.藥品在政策有效期內(nèi)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。

     (二)申報(bào)材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表;

     2.認(rèn)證證書或材料(提交復(fù)印件、驗(yàn)原件)

     3.評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用發(fā)票及合同、付款材料。


第三章 申報(bào)程序


 第十八條 市工業(yè)和信息化局每年公開發(fā)布各項(xiàng)目年度申報(bào)指南或通知,明確資金扶持計(jì)劃類別、重點(diǎn)方向、申報(bào)條件、受理時(shí)間和申報(bào)材料編制要求等。

     第十九條 項(xiàng)目申報(bào)主體向所在區(qū)(市)工業(yè)和信息化主管部門提出申請(qǐng),按要求提交紙質(zhì)申報(bào)材料。

     第二十條 各區(qū)(市)工業(yè)和信息化主管部門對(duì)本轄區(qū)申報(bào)材料進(jìn)行初審后,將審核結(jié)果上報(bào)市工業(yè)和信息化局,并抄送同級(jí)財(cái)政部門。本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策,由各區(qū)(市)工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同同級(jí)科技部門對(duì)本轄區(qū)申報(bào)材料進(jìn)行初審后,將申報(bào)材料上報(bào)市工業(yè)和信息化局,并抄送同級(jí)財(cái)政部門。

     第二十一條 市工業(yè)和信息化局對(duì)區(qū)(市)的申報(bào)材料,組織專家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策由市工業(yè)和信息化局會(huì)同市科技局對(duì)區(qū)(市)的申報(bào)材料,組織專家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

     第二十二條 市工業(yè)和信息化局會(huì)同市科技局對(duì)研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助類項(xiàng)目和投資類項(xiàng)目進(jìn)行企業(yè)查重。

     第二十三條 市工業(yè)和信息化局根據(jù)審查結(jié)果,結(jié)合年度資金安排,確定擬獎(jiǎng)補(bǔ)企業(yè)和獎(jiǎng)補(bǔ)額度,并予以公示。

     第二十四條 市工業(yè)和信息化局將公示結(jié)果及資金安排意見報(bào)市財(cái)政局,市財(cái)政局據(jù)此將資金撥付企業(yè)注冊(cè)地財(cái)政部門,由財(cái)政部門會(huì)同同級(jí)工業(yè)和信息化主管部門將資金撥付有關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)。


第四章  工作職責(zé)


     第二十五條 項(xiàng)目申報(bào)主體對(duì)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);按照要求及時(shí)報(bào)送申報(bào)材料;認(rèn)真開展績(jī)效自評(píng),配合監(jiān)督、檢查工作。

     第二十六條 市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)編報(bào)年度資金預(yù)算,全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目審核、資金分配、考評(píng)驗(yàn)收、績(jī)效評(píng)價(jià)等。

     第二十七條 市財(cái)政局負(fù)責(zé)資金的預(yù)算安排,根據(jù)市工業(yè)和信息化局確定的資金分配意見撥付資金,配合市工業(yè)和信息化局開展專項(xiàng)資金預(yù)算績(jī)效評(píng)價(jià)。

     第二十八條 市科技局配合市工業(yè)和信息化局對(duì)本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策涉及項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行復(fù)核;配合市工業(yè)和信息化局對(duì)研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助類項(xiàng)目和投資類項(xiàng)目進(jìn)行企業(yè)查重。

     第二十九條 各區(qū)市工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)項(xiàng)目申報(bào),會(huì)同同級(jí)科技部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審;各區(qū)市財(cái)政局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目資金撥付工作。


第五章  監(jiān)督檢查

       

第三十條 項(xiàng)目申報(bào)主體應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)規(guī)章制度和會(huì)計(jì)核算辦法,自覺接受并配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如存在弄虛作假行為,取消其對(duì)本政策所有獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)資格。

     第三十一條 各相關(guān)單位要嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任,對(duì)弄虛作假、騙取、截留、挪用、擠占資金等行為,按照《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》《財(cái)政違法行為處罰處分條例》《青島市財(cái)政局實(shí)施財(cái)政專項(xiàng)資金監(jiān)督檢查信用負(fù)面清單制度辦法》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和人員予以嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的,將依法追究法律責(zé)任。


第六章  附則   


     第三十二條 本細(xì)則由市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財(cái)政局負(fù)責(zé)解釋。

     第三十三條 本細(xì)則中的設(shè)備投資額均為不含稅價(jià)格。

     第三十四條 本細(xì)則有效期內(nèi),如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的,從其規(guī)定。

     第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行,有效期至2023年2月7日。


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