魯政辦字〔2024〕6號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

山東省人民政府辦公廳

2024年1月10日

（此件公開發(fā)布）

關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為深入貫徹省委、省政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，加快推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定以下措施。

一、支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研制

（一）加快研究服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。加快生物醫(yī)藥、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，建立以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的生物醫(yī)藥研發(fā)體系，引導(dǎo)創(chuàng)新平臺(tái)開放合作，優(yōu)先立項(xiàng)攻關(guān)企業(yè)迫切需要解決的關(guān)鍵技術(shù)難題、卡脖子問(wèn)題。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)新模式，引進(jìn)一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的合同研發(fā)組織（CRO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市建設(shè)醫(yī)藥專業(yè)性孵化器，推動(dòng)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)。支持高校科研院所和省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。鼓勵(lì)創(chuàng)新平臺(tái)和高�？蒲性核�等與企業(yè)開放合作，建立科研立項(xiàng)前置對(duì)接溝通機(jī)制，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。（省科技廳、省藥監(jiān)局牽頭）

（二）加快提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)臨床試驗(yàn)總體質(zhì)量和效率提升。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的床位數(shù)不計(jì)入總床位數(shù)。完善臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間倫理互認(rèn)。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭）

（三）加大創(chuàng)新支持力度。2023-2025年，對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審給予最高200萬(wàn)元資金支持。（省科技廳牽頭）

（四）支持中藥傳承創(chuàng)新。鼓勵(lì)中藥企業(yè)與中醫(yī)醫(yī)院深入交流合作，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥的遞級(jí)轉(zhuǎn)化。重點(diǎn)支持用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，加強(qiáng)中成藥大品種培育。（省藥監(jiān)局牽頭）

二、提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力

（五）加快監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)。按照“立足山東、輻射周邊”的建設(shè)思路，創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)管理、薪酬激勵(lì)等機(jī)制，將省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱大平臺(tái)）建設(shè)成為規(guī)模大、資質(zhì)全、能力強(qiáng)的檢驗(yàn)檢測(cè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)機(jī)構(gòu)。對(duì)接企業(yè)檢驗(yàn)需求，優(yōu)先建設(shè)藥物安全評(píng)價(jià)中心、10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、大動(dòng)物臨床前評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無(wú)源植入、人工智能、人因工程、康復(fù)器械等領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰Α＝ㄔO(shè)一支穩(wěn)定的高素質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)隊(duì)伍。創(chuàng)新管理模式，賦予大平臺(tái)運(yùn)營(yíng)自主權(quán)，將大平臺(tái)建設(shè)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。（省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳牽頭）

（六）建設(shè)放射性藥品授權(quán)檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以適度超前的理念，布局建設(shè)放射性藥品檢驗(yàn)室。檢驗(yàn)室建成后，由省食品藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)管理，納入統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，服務(wù)本地及周邊地區(qū)的放射性藥品研發(fā)生產(chǎn)。（省藥監(jiān)局牽頭）

（七）構(gòu)建優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的檢驗(yàn)檢測(cè)矩陣。推動(dòng)構(gòu)建以省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院為主體，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)自檢為補(bǔ)充的“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局。在市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，支持藥品醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快擴(kuò)項(xiàng)提能力，承接相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)，支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)室。（省藥監(jiān)局牽頭）

三、完善審評(píng)核查服務(wù)體系

（八）建設(shè)高水平醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心山東創(chuàng)新服務(wù)站作用，開展精準(zhǔn)服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)我省申報(bào)創(chuàng)新的、重點(diǎn)的、復(fù)雜的體外診斷試劑，診斷儀器設(shè)備、植介入器械、高端診療裝備等醫(yī)療器械產(chǎn)品，在研發(fā)、申報(bào)、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，及時(shí)靠前幫扶、加強(qiáng)指導(dǎo)、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。加快醫(yī)療器械審評(píng)核查能力建設(shè)，進(jìn)一步充實(shí)技術(shù)力量，提升醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)水平。（省藥監(jiān)局牽頭）

（九）擴(kuò)充審評(píng)審批資源。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評(píng)核查分中心，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。（省藥監(jiān)局、省委編辦牽頭）

四、提升審評(píng)審批服務(wù)效能

（十）推行前置服務(wù)。實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制。對(duì)納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序的產(chǎn)品，提前介入，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”工作機(jī)制，幫助解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。指導(dǎo)醫(yī)藥重點(diǎn)園區(qū)建立專業(yè)隊(duì)伍，為企業(yè)提供常態(tài)化注冊(cè)申報(bào)咨詢服務(wù)。（省藥監(jiān)局牽頭）

（十一）優(yōu)化審評(píng)檢查流程。建立技術(shù)審評(píng)委員會(huì)，定期對(duì)發(fā)補(bǔ)意見、資料整改情況、審評(píng)意見進(jìn)行會(huì)商，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高審評(píng)質(zhì)量。建立醫(yī)療器械“精審速評(píng)”機(jī)制，根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度，開展集體審評(píng)或集中審評(píng)。實(shí)行藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性和注冊(cè)核查“三合一”，一次檢查、多項(xiàng)覆蓋。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過(guò)資料審核的方式開展注冊(cè)核查，并對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。（省藥監(jiān)局牽頭）

（十二）提高檢驗(yàn)服務(wù)效率。實(shí)行藥品檢驗(yàn)雙通道管理，對(duì)納入加快上市注冊(cè)程序的藥品，依法優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)。除結(jié)構(gòu)組成、工作原理等較為復(fù)雜的醫(yī)療器械外，無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至60個(gè)工作日，有源產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至90個(gè)工作日。（省藥監(jiān)局牽頭）

五、優(yōu)化產(chǎn)品推廣應(yīng)用

（十三）實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品首營(yíng)掛網(wǎng)。優(yōu)化掛網(wǎng)政策，健全醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材首營(yíng)掛網(wǎng)綠色通道，最大限度簡(jiǎn)化掛網(wǎng)手續(xù)，縮短掛網(wǎng)時(shí)間，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)使用，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市銷售。（省醫(yī)保局、省公共資源交易中心牽頭）

六、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)

（十四）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用。引導(dǎo)支持有條件的單位，開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國(guó)際合作，積極參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，到2025年，推動(dòng)制修訂10個(gè)以上醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定完善山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實(shí)施山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、山東省中藥飲片炮制規(guī)范。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭）

（十五）推進(jìn)品質(zhì)魯藥建設(shè)。指導(dǎo)協(xié)會(huì)組織深入開展“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。深入實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信息交流，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。（省藥監(jiān)局牽頭）

（十六）打造高端醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展交流平臺(tái)。鼓勵(lì)舉辦各類學(xué)術(shù)性會(huì)議，搭建創(chuàng)新交流平臺(tái)，支持相關(guān)市高規(guī)格舉辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)議等，搭建信息交流合作共贏平臺(tái)，促進(jìn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)一步拉長(zhǎng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。（省藥監(jiān)局牽頭）

七、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)

（十七）健全完善藥品安全責(zé)任體系。組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，夯實(shí)企業(yè)主責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，加強(qiáng)藥品安全評(píng)議，壓實(shí)屬地責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。（省藥監(jiān)局牽頭）

（十八）開展質(zhì)量安全提升行動(dòng)。堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)中，加大監(jiān)管指導(dǎo)力度，強(qiáng)化問(wèn)題查處，守牢藥品質(zhì)量安全底線。發(fā)揮協(xié)會(huì)組織作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化水平。組織生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，指導(dǎo)提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α６酱倨髽I(yè)加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)提升藥品安全應(yīng)急處置能力。（省藥監(jiān)局牽頭）

（十九）加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是新建、改建或者擴(kuò)建的企業(yè)推進(jìn)智能制造，加快建設(shè)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警監(jiān)管平臺(tái)，研究制定智能制造檢查指南。支持省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目中設(shè)立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)專項(xiàng)研究指南。加強(qiáng)質(zhì)子治療系統(tǒng)等高端新型醫(yī)療器械監(jiān)管，探索監(jiān)管新模式，為全國(guó)高端新型醫(yī)療器械監(jiān)管提供“齊魯樣板”。（省科技廳、省藥監(jiān)局牽頭）

（二十）提升監(jiān)管能力。加強(qiáng)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)市縣建立滿足工作需求、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊(duì)伍。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。定期組織實(shí)施檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法辦案等技能競(jìng)賽，提升監(jiān)管人員能力。推進(jìn)山東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。（省藥監(jiān)局、省委編辦、省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）