本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）的監(jiān)督管理與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、變更及重新審查發(fā)證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)類別、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度，分為一類店、二類店和三類店。在經(jīng)營(yíng)分類的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業(yè)門店分為 A、B、C、D 四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

企業(yè)應(yīng)配備足夠的、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)在職在崗，其崗位職責(zé)不得代為履行。

一類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

二類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

三類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

一類店藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（指實(shí)際使用面積，下同）應(yīng)不少于40平方米；

二類店藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于80平方米；

三類店藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米。

上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。針對(duì)已有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，在企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不發(fā)生變化的情況下，可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。

本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。原《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》（魯藥監(jiān)藥市〔2019〕60號(hào)）屆期自動(dòng)廢止。